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一次性医疗器械储存温湿度要求

这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房.其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间.

医疗器械的仓库的温湿度要求仿效药品,这个GSP里有明确规定:药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房.其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间.(医疗试剂类冷库温度,) 至于有特殊要求的,你可以参见物品外包装,有明确规定存储条件的都会标示在包装对外说明里.

医疗器械温湿度监控实际上就是给做体外诊断试剂的出的规定,要求监测冷库温度,冷藏车,冷藏箱,冰箱的温湿度监测,实现联网集中监控,仁硕做这个很专业

一般医疗器械生产车间的温度、湿度没有特别要求,一些特殊产品,如一次性医疗器械、精密仪器设备,会有对环境洁净度有要求,即产品某些环节需要在无尘的洁净车间中进行,各级洁净车间的具体要求有国家标准,但其中温度、湿度没有固定标准.

目前国家针对医疗器械尚无明确要求,具体可以参照药品常温库执行0-30均可.

1、医疗器械基本的储藏条件是,阴凉,干燥,通风.离墙离地存放,有防鼠,防蚊蝇设备.温度不超过30度,有些特殊产品可能有更详细的要求,医疗器械说明书;2、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种.中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范,医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致.

医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应,原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备. 经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方

仪器储存温度的规定包涵多方面的考量:举例说明:1、在该温度下,仪器性能最好.2、该温度下,仪器主要元器件储存时间长,性能稳定.

一般的产品,对温湿度没有特定要求的.控制方法就是空调,有窗可以通风,还有窗帘,遮光避免照射.有货架或者垫仓板可以防潮.有温度湿度有特定要求的,可以参照产品标准上的要求进行.可能会涉及到要用冰柜之类的.医疗器械中也会涉及到体外诊断试剂,就要用到冷库了.

空调、温湿度计等.仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置.主要包括:避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备.在库医疗器械应分类按批次集中堆放,堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施.统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色).相应货位卡记录真实完整可追溯.

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